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国家神经系统疾病临床医学研究中心通过ISO 900
时间: 2019-07-06

  新华网北京7月1日电(实习生 王晓苒)2019年6月28日,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”)正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。能够顺利获得证书,标志着中心临床研究质控体系建设与管理水平得到了国际专业化认证,为中心规范运行及高质量研究结果提供了保障。北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授,SGS认证及企业优化部中国区总监辛斌先生等出席此次证书颁发仪式。

  SGS认证及企业优化中国区总监辛斌(左)为国家中心副主任王拥军教授(右)颁发ISO 9001:2015认证证书

  在医疗领域,临床研究机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置,国家临床医学研究中心是承接疾病基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、制定指南规范及研究成果网络化推广的核心力量。但长期以来,临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节,许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展,不能及时有效地转化到临床应用,临床资源高度分散、临床研究创新不足,整体发展滞后的短板问题十分突出。加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措,是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。

  《国家临床医学研究中心五年(2017-2021)发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”,鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求,建立药物和医疗器械的临床评价平台。医院管理存在诸多特殊性,比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等。此要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致,实施ISO 9001完全符合并且超越国家科技部、卫健委要求。中心导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督,可以让这些要求的落实更有保障。ISO 9001经历了5个版本的修订,其中,2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。

  北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授在颁证仪式上提到:“非常高兴在2019年中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议上见证国家中心通过ISO9001:2015质量管理体系认证。中心自2013年8月份成立以来,经过全体同仁的不懈努力,临床研究质量逐年提高。我相信临床研究最核心的部分,一是研究质量,二是研究数据,有好的研究质量才能有好的研究数据,有好的研究数据才可能会有好的产出。在此,我代表国家中心对过去一年间参与质量管理体系认证准备工作的100余名同事所做出的贡献表示由衷的感谢,也同样感谢SGS公司,为中心改善工作流程,优化管理思路,不断提升科研管理水平所做的工作。此项认证将为国家中心近几年的质量管理打下坚实的基础。”

  SGS认证及企业优化中国区总监辛斌先生代表SGS,对中心通过ISO 9001:2015认证表示热烈祝贺,并在颁证仪式上表示:“顺利通过认证牛牛高手论坛。标志着国家神经系统疾病临床医学研究中心已经按照ISO 9001的要求,结合国家在临床研究中心质量管理方面的相关规定,优化内部流程,管控外部风险,对科研质量提出了非常严苛和精细化的要求。建立了一套提高全员科研管理意识,全面加强临床研究中心质量管理,持续改进研究的安全与风险管理体系,通过日常监督检查,内部定期审核和管理评审的三级监控机制,结合定期外部审核,使得科研管理质量和风险管理落到实处、取得实效,符合并超越国家科技部的要求。我在此对国家神经系统疾病临床医学研究中心取得的这一重大成就表示衷心的祝贺!”

  SGS为临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心颁发ISO 9001:2015认证子证书

  北京天坛医院始建于1956年8月23日,是一所以神经外科为先导,以神经科学集群为特色,集医、教、研、防为一体的三级甲等综合性教学医院,是世界三大神经外科研究中心之一,亚洲的神经外科临床、科研、教学基地。

  中心秉承“严谨 求实 探索 创新 共享”的质量方针,以严谨求实的科学态度,围绕神经系统疾病临床问题,结合创新思维与先进技术,探索与验证新诊疗技术与方案,实现成果转化与共享,提高对全球神经系统疾病患者的诊疗水平。中心按照ISO 9001:2015标准及其最佳实践管理要求,对中心各部门负责人及骨干进行质量管理体系的培训,确定了国家中心的质量方针与目标、各部门及岗位工作职责,梳理团队的工作流程、建立效率与效益为导向的流程和系统要求,并控制临床医学项目运营过程中的风险。中心于2019年4-5月迎接SGS专家审核组的现场审核,顺利通过ISO 9001:2015质量管理体系认证,其中临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心三个部门经过专家评审,获得ISO 9001:2015质量管理体系子证书。


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